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Cadre légal du dépistage de la trisomie 21

Par jauzein — Dernière modification 19/09/2017 09:54

 

 

 

 
Référence du texte de loi
Notions essentielles
 
  • Arrêté du 23 janvier 1997 modifiant l’arrêté du 3 avril 1985 fixant la nomenclature des actes de biologie médicale (BO du 26 janvier 1997)
 

Ø      Article 2

Analyses de biochimie portant sur les marqueurs sériques d’origine embryonnaire ou fœtale, dans le sang maternel, de risque accru de trisomie21 :

Les sérums ayant fait l’objet d’un examen en vue d’une détermination des marqueurs sériques maternels doivent être conservés congelés, un an, à –18°C.

L’examen ne peut être pratiqué qu’à la 15ème, 16ème et 17ème semaine d’aménorrhée.

Cotation du dosage des marqueurs sériques dans le sang maternel : B180 . Cet acte est côté B 145 (soit environ 260F) depuis le premier juillet 1999.

La prescription doit être accompagnée

-de l’attestation signée du médecin prescripteur qu’il a apporté à la femme enceinte les informations définies à l’article R. 162-16-7 du code de la santé publique

-des renseignements suivants : date de naissance de la patiente, meilleure estimation possible de l’âge gestationnel calculé d’après la date des dernières règles et par un examen échographique et éventuellement d’autres données pouvant influer sur les valeurs des marqueurs , notamment la notion de grossesse multiple

Le compte-rendu d’analyses doit préciser :

-les techniques, la marque des réactifs et le type de logiciel utilisés pour les dosages de ces marqueurs

-les résultats des dosages des marqueurs sériques effectués

-le risque calculé pour la patiente

Depuis juillet 1999 , le compte-rendu d’analyses ne peut être remis à la femme que par l’intermédiaire du médecin prescripteur.

 
  • Arrêté du 27 mai 1997 portant création du comité de suivi du dépistage de la trisomie 21 à l’aide des marqueurs sériques maternels (BO du 3 juin 1997)
 

Ø      Article 1er

Il est institué auprès du ministre du travail et des affaires sociales et du secrétaire d’état à la santé et à la sécurité sociale, un comité de suivi du dépistage de la trisomie 21 à l’aide des marqueurs sériques, dont la mission est d’assurer l’évaluation de la mise en œuvre et de la prise en charge du diagnostic ( !) prénatal de la trisomie 21 par le dosage des marqueurs sériques dans le sang maternel.

 
  • Arrêté du 27 mai 1997 fixant les conditions particulières d’évaluation des réactifs de dosage des marqueurs sériques prédictifs de la trisomie 21 (BO du 3 juin 1997)
 

Ø      Article 1er

Tout laboratoire public ou privé effectuant….les analyses de biochimie portant sur les marqueurs sériques prédictifs de la trisomie 21 dans le sang maternel, doit utiliser un réactif enregistré par l’Agence du médicament….

Ø  Article 2
Le réactif mentionné à l’article 1er dose au moins

-la gonadotrophine chorionique humaine (hCG)ou la sous-unité bhCG libre

-et l’a-foeto-protéine (AFP)ou l’oestriol

Ce texte a été modifié comme suit le 1er juillet 1999.

Détermination des valeurs d’au moins deux marqueurs, dont l’hormone chorionique gonadotrope (hCG), permettant de calculer le risque pour une femme de porter un enfant atteint d’une anomalie chromosomique, et cela quelque soit son âge.

Ø Article 3

Le dossier d’enregistrement d’un réactif de dosage des marqueurs sériques doit, en outre, comporter les informations sur le système analytique et sur le logiciel d’interprétation des résultats.

Ø Article 4

L’utilisation du réactif mentionné à l’article 1er doit être obligatoirement couplée à celle d’un système analytique et d’un logiciel d’interprétation des résultats spécifiquement adaptés…..

Ce réactif doit être utilisée entre la 15ème et la 17ème semaine d’aménorrhée révolue.

Ø        Article 5

L’interprétation du risque pour la patiente s’effectue par rapport à un seuil de risque fixé à 1/250 au moment du dosage.

 
 
  • Décret n°97-578 du 28 mai 1997 (paru le 31 mai 1997)
 

Création des groupes pluridisciplinaires du diagnostic prénatal. Définition de sa mission de conseil auprès des parents en cas de diagnostic d’une pathologie grave du fœtus nécessitant une IMG (voir le cadre légal ci-dessous).

Groupe consultatif uniquement.
 
  • Décret n°97-579 du 28 mai 1997 relatif aux analyses de cytogénétique et de biologie pratiquées en vue d’établir un diagnostic prénatal in utero et modifiant le code de santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d’Etat) (BO du 31 mai 1997)
 

L’article R. 162-16-7 du code de la santé publique est modifié comme suit

« Le médecin prescripteur doit recueillir, après lui avoir donné les informations…..  le consentement écrit de la femme enceinte à la réalisation des analyses, le consentement est recueilli sur un formulaire conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé »

« Le médecin consulté délivre une attestation signée certifiant qu’il a apporté à la femme enceinte, les informations…. »

 
  • Arrêté du 30 septembre 1997 relatif au consentement de la femme enceinte à la réalisation des analyses mentionnées à l’article R.162-16-1 du code de la santé publique (BO du 31 octobre 1997)
 
Ø Article 2

Lors de la consultation médicale de conseil génétique prévue…..pour toute prescription en vue d’établir un diagnostic prénatal in utero de l’analyse….le consentement écrit et signé de la femme enceinte prévu à l’article….est recueilli sur le formulaire type figurant en annexe…

 
 
 
 

Formulaire-type du consentement écrit à recueillir signé par la patiente qui consent au dépistage du risque de trisomie 21 par analyse biochimique des marqueurs sériques dans le sang maternel

 
 

A près la consultation médicale prévue à l’article R. 162-16-7 du code de la santé publique,

 

Je soussignée…………………déclare avoir reçu les informations suivantes :
 

Le prélèvement sanguin qui m’est proposé doit donner lieu au dosage d’au moins deux marqueurs. Ce dosage sera effectué dans un laboratoire autorisé à effectuer ce type d’analyses par le ministère de la santé.

 

Cet examen a pour but d’évaluer le risque pour l’enfant à naître d’être atteint de trisomie 21 (mongolisme). Il ne permet pas à lui seul d’établir le diagnostic de la trisomie 21.

 

Le résultat de l’examen, exprimé en taux de risque, me sera rendu et expliqué par le médecin qui me l’a prescrit.

 

Si ce risque est considéré comme élevé (par exemple 1/100, 1/50…), il me sera proposé un prélèvement de liquide amniotique (amniocentèse) pour établir une analyse chromosomique du fœtus (caryotype).

 

Si ce risque est considéré comme faible (par exemple 1/300, 1/500…), il n’exclut jamais la possibilité d’une trisomie 21 à la naissance.

 

En l’état actuel, la sensibilité du test ne permet pas de déceler plus de 60% des trisomies 21.

 

Je consens au prélèvement de sang ainsi qu’au dosage de ces marqueurs.

 
Date ………………..

                                                        Signature de l’intéressée