Avril 2008: CERVARIX arrive en France
Cervarix est commercialisé par les laboratoires Glaxosmithkline Biological SA (GSK). Il s'agit d'une suspension injectable en seringue pré-remplie d'un Vaccin Papillomavirus bivalent. Il a obtenu son AMM le 20 septembre 2007 et il est commercialisé en France depuis le 17 mars 2008.
LABORATOIRE GSK (Saint-Amand) : son vaccin contre le cancer de l'utérus autorisé par Bruxelles
La Voix du Nord
Le Cervarix, vaccin contre le cancer de l'utérus développé par le laboratoire britannique Glaxosmithkline (GSK), a été autorisé à la vente dans l'Union européenne par la commission de Bruxelles, en retard sur son concurrent Gardasil des laboratoires Merck et Sanofi Pasteur. GSK a placé de grands espoirs dans le Cervarix, qui sera produit dans son usine de Saint-Amand-les-Eaux. GSK a investi 500 millions d'euros sur son site de Stérilyo pour produire ce vaccin à l'horizon 2011, le plus gros investissement pharmaceutique étranger en France depuis dix ans (600 emplois à la clé). Les vaccins sont pour le groupe britannique un métier en pleine expansion qui devrait représenter 13,8 % de son chiffre d'affaires en 2010 contre 7,5 % en 2005.
Dimanche 27 Avril 2008 http://www.votre-sante.com/
18-04-2008 - Le concurrent du Gardasil est commercialisé depuis hier en France. Il est produit par GSK.
Durant la phase de développement clinique, le profil de sécurité d’emploi de Cervarix® a été évalué sur plus de 16000 sujets de sexe féminin.
Les effets indésirables les plus fréquents sont : céphalées, myalgies, fatigue et réactions au site d’injection incluant douleur, rougeur et gonflement.
Les données pré-cliniques et cliniques disponibles sont insuffisantes pour recommander l’utilisation de Cervarix® pendant la grossesse.
Le PGR européen, en complément de la pharmacovigilance classique, comprend :
1. la réalisation d’une étude randomisée de phase IV de sécurité et d’efficacité conduite en Écosse, qui suivra plusieurs dizaines de milliers de sujets après vaccination par Cervarix®. Un des objectifs de cette étude est la surveillance de la survenue éventuelle de maladies auto-immunes.
2. la réalisation d’une étude de phase III/IV en Finlande chez environ 70 000 sujets âgés de 12 à 15 ans (dont près de la moitié des sujets exposés à Cervarix®, le comparateur étant le vaccin Engerix B®), avec randomisation sur les centres. Un des objectifs est également le suivi des éventuelles maladies autoimmunes jusqu’à l’âge de 18-19 ans.
3. la mise en place d’un registre de grossesses, afin de mieux décrire et analyser le profil de tolérance du vaccin chez les femmes exposées par inadvertance dans le mois précédant la conception et à tout moment de la grossesse.
4. plusieurs essais cliniques avec pour objectifs respectifs d’étudier la co-administration avec d’autres vaccins, l’efficacité à long terme, le suivi de la prévalence des différents types d’HPV oncogènes, la sécurité et l’immunogénicité chez la femme séropositive au VIH, la sécurité et l’immunogénicité chez l’homme.
En complément du PGR européen et afin de mieux appréhender le profil de sécurité d’emploi lié en particulier à l’adjuvant ASO4, dans les conditions réelles d’utilisation, l’Afssaps a initié un PGR national adapté avec :
• une surveillance pro-active de l’ensemble des événements post-vaccinaux.
• la participation d‘un groupe national référent déjà mis en place par l’Afssaps, composé d’experts cliniciens et épidémiologistes, chargé notamment, si nécessaire, d’analyser les éventuels cas de manifestations auto-immunes qui pourraient être déclarés (au réseau national des 31 CRPV et au laboratoire), et d’anticiper la mise en place d’études épidémiologiques en France pour la surveillance de ce vaccin.
• la réalisation avec la Caisse Nationale d’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés (Cnamts) d’une étude de surveillance de l’incidence des maladies auto-immunes entrant dans le cadre des Affections de Longue Durée (ALD) sur l’ensemble de la population cible recommandée par le HCSP, jeunes filles et femmes, vaccinées ou non et affiliées au régime général de l’assurance maladie.
L’Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être lié à la vaccination par Cervarix® doit obligatoirement être déclaré par les professionnels de santé au CRPV de rattachement géographique (coordonnées disponibles sur le site Internet de l’Afssaps ou dans le dictionnaire Vidal).
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Lien avec le Résumé des Caractéristiques du Produit
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDs/EPAR/cervarix/H-721-PI-fr.pdf
Lien avec l’EPAR (European Public Assessment Report) : avancement dans les procédures administratives relatives au Cervarix en Europe
http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/cervarix/cervarix.htm
Lien avec les recommandations officielles du HCSP
http://www.hcsp.fr/hcspi/docspdf/avisrapports/hcspa20071214_Papillomavirus.pdf
Lien avec les recommandations officielles de l'afssaps: Plan de gestion de risque de la spécialité CERVARIX
http://agmed.sante.gouv.fr/htm/10/pgr/fiche_pgr_cervarix.pdf