Rapport bénéfice/risque, exemple du vaccin anti HPV
La situation en France et en Europe
Extraits du point d'information de l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) du 25 janvier 2008:
Gardasil, vaccin tétravalent contre le Papillomavirus impliqué dans le cancer du col de l'utérus, dispose d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) depuis septembre 2006, il est commercialisé par Sanofi Pasteur MSD depuis novembre 2006, et admis au remboursement depuis juillet 2007.
L'agence européenne du médicament (EMEA) a été informée de la survenue du décès de deux jeunes femmes âgées de 18 et 19 ans qui avaient reçu une dose de Gardasil. Le lien entre la vaccination et ces décès n'est pas établi. A ce jour, la cause de ces décès survenus en Allemagne et Autriche, n'est pas identifiée.
On estime qu'à ce jour, environ un million et demi de personnes ont été vaccinées en Europe.
A l'issue de la réévaluation des données disponibles sur ce vaccin, l'EMEA considère que le rapport bénéfices/risques de Gardasil demeure favorable.
L'Afssaps indique qu'aucun cas similaire n'a été signalé en France depuis la commercialisation en novembre 2006. Depuis cette date, plus de 435000 doses ont été délivrées. Par ailleurs, un plan de gestion des risques est déjà en place au niveau national et européen et tout effet indésirable grave ou inattendu doit être signalé aux Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV).
Précisions sur les deux décès: Gardasil nécessite 3 injections successives à 0, 2 et 6 mois; la première personne, jeune allemande de 17 ans, est décédée l'été 2007 peu de temps après la deuxième vaccination, elle était en parfaite santé et avait bien toléré la première dose ; la deuxième, autrichienne de 19 ans, est décédée en octobre, 23 jours après la première vaccination ; les autopsies n'ont pas pu expliquer ces morts, mais aucun lien entre l'administration du vaccin et ces décès n'a pu être établi. Ce n'est que le 24 janvier 2008 que l'EMEA a fait état de ces faits.
Précisions sur le Plan de Gestion des risques : En France, sur 435000 doses délivrées, 186000 ont été remboursées entre août et novembre 2007; ce sont ces adolescentes et jeunes femmes vaccinées, et remboursées par l'Assurance Maladie qui font l'objet de la surveillance nationale des risques avec notamment la surveillance de l'apparition de manifestations auto-immunes identifiables parmi les affections de longues durées. 10% des remboursements concernent des adolescentes de 14 ans (370000 françaises ont 14 ans chaque année).
Trois gynécologues sur quatre et deux généralistes sur trois ont déjà au moins prescrit une fois le vaccin ; pour avoir un résultat tangible face à la maladie, il faut que la couverture vaccinale s'étende pour toucher 80% de la population
Le vaccin reste conseillé : Extraits de l'article du 01/02/08 de www.medecinews.com
D'après le Pr Roland Bugat, membre de L'Institut national du cancer et oncologue à l'Institut Claudius Régaud à Toulouse :
L'annonce des deux décès a suscité une inquiétude de la part des patientes et parfois des interrogations chez les médecins, d'autant plus que cela intervient au moment où les responsables des laboratoires GSK et SanofiPasteurMSD, ayant mis au point et commercialisé le vaccin contre l'hépatite B sont mis en examen pour "tromperie aggravée"...Comme toute information, celle-ci est de nature à impacter l'opinion ; ces deux malheureux décès constituent une nouvelle anxiogène .
D'après le Pr Monsonego, coordonnateur des essais cliniques en France:
...C'est important que L'EMEA nous informe, je ne suis pas surpris de ces incidents d'autant que la cause n'a pas été identifiée...sur les 11000 femmes vaccinées dans le monde lors d'essais cliniques incluant 25000 sujets sur un suivi de 5 ans,...nous n'avons pas observé d'association concomitante avec des effets graves. Il est admis que l'on peut s'attendre à une fréquence de décès n'ayant pas de lien avec la vaccination de 1 cas pour 100000 dans la tranche d'âge concernée ; il est donc logique de constater des décès...
Remarque : aux USA, on avance le chiffre de 36 décès pour 100000 chez les jeunes filles.
En conclusion, le vaccin Gardasil reste sous la surveillance de l'EMEA et de l'Afssaps. Mais les opposants au vaccin disent que: "se référer au hasard statistique permet d'escamoter tout soupçon d'effet indésirable".
La situation ailleurs qu'en Europe, aux USA
La question des décès après la prise de Gardasil est apparue en septembre 2007, sur la base d'une communication américaine du "Judicial watch group" qui évoquait "11 rapports internationaux de décès après Gardasil, et connus des autorités sanitaires américaines" (FDA: US Food and Drug Administration).
L'organisation non gouvernementale Judicial Watch se présente comme défendant l'intérêt public, et a obtenu que la FDA lui communique l'ensemble des cas suspects de décès et de maladies consécutifs à une vaccination au Gardasil, signalés par les professionnels de la santé; il s'agit du document nommé VAERS (pour Vaccine Adverse Event Reporting System) qui est une base de données collectant les signalements d'effets secondaires des vaccins ; selon les chiffres cumulés par le Judicial Watch, en septembre 2007, hôpitaux et professionnels de santé ont établi 3461 rapports, signalant 19 décès plus ou moins consécutifs à l'injection du vaccin.
Mais ces rapports n'ont pas conduit au moindre changement des recommandations de vaccinations des adolescentes ou des jeunes femmes car ces rapports ne suggèrent aucunement qu'il y ait une relation causale entre vaccination et décès. A titre d'exemple, il a été montré que la grippe était responsable de deux décès (12 et 15 ans) survenus 4 et 6 jours après la vaccination anti HPV ; deux autres jeunes filles ont succombé à des complications liées à la prise de contraceptif oral.
En conclusion, des conséquences semblent donc inévitables lorsque des vaccins sont donnés à des millions d'adolescentes à travers le monde mais il n'est pas facile d'expliquer que des évènements qui se succèdent ne sont pas obligatoirement reliés de cause à effet.
Le rapport bénéfices/risques
La mise au point des vaccins antiHPV, d'un prix élevé, s'est trouvée confrontée à un rapport coût/bénéfices par rapport aux politiques de dépistage. Maintenant le problème est déplacé vers un rapport bénéfices/risques.
Avec n'importe quel agent thérapeutique, le risque zéro n'existe pas ; on arrive donc à une vingtaine de décès dont deux en Europe. Il est clairement établi que le nombre de décès rapportés reste faible par rapport au nombre total de doses de vaccins administrées (plus de 10 millions) et que aucun problème de sécurité vaccinale avec issue mortelle n'a été établi.
La seule question à se poser est celle du rapport bénéfices/risques qui est indubitablement en faveur du vaccin, sachant que aujourd'hui 40 femmes meurent encore chaque jour du cancer du col de l'utérus en Europe, près de 3000 nouveaux cas et jusqu'à 1000 décès par an en France.